RETICS financiada por el PN I+D+I 2013-2016, ISCIII - Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación y el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER), ref. RD16/0022.
  • 9 de agosto de 2019

Convocatoria de Subvenciones para Proyectos de Investigación Clínica Independiente AES 2017-2020.

El plazo de presentación de solicitudes es del 12/08/2019 al 05/09/2019 hasta las 15:00 horas

El ISCIII ha publicado la convocatoria de Subvenciones para Proyectos de Investigación Clínica Independiente AES 2017-2020.

El plazo de presentación de solicitudes es del 12/08/2019 al 05/09/2019 hasta las 15:00 horas.

Solicitudes: máximo 2 solicitudes por IIS acreditado.

Resumen de la convocatoria

Objeto de la convocatoria:

Concesión de subvenciones para fomentar la investigación clínica independiente, con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas, mediante la financiación de proyectos no promovidos por la industria farmacéutica. Serán financiados los proyectos de calidad contrastada dirigidos al desarrollo de ensayos clínicos que permitan objetivar avances tangibles para los pacientes y que proporcionen evidencias a las autoridades sanitarias para su implantación en el SNS (Sistema Nacional de Salud).

Financiación para proyectos de calidad contrastada que tengan como objetivo el desarrollo de ensayos clínicos, preferentemente en fase II o III, con medicamentos de uso humano y/o terapias avanzadas, no promovidos por la industria farmacéutica y que permitan objetivar avances tangibles para los pacientes y que proporcionen evidencias para su implantación en el SNS (Sistema Nacional de Salud). Tendrán una duración de cuatro años y toda la financiación se efectuará en el primer año.

Los contenidos de los proyectos deberán estar referidos a las siguientes áreas temáticas prioritarias:

a) Medicamentos de terapia avanzada, incluyendo terapia celular, terapia génica e ingeniería tisular.

b) Medicamentos huérfanos según lo dispuesto en el Reglamento (CE) 141/2000 y medicamentos de alto interés sanitario «sin interés comercial».

c) Investigación clínica orientada a reducir las resistencias a los antibióticos.

d) Investigación clínica de medicamentos para poblaciones especiales, en particular en población pediátrica, o poblaciones infra-representadas en los ensayos clínicos comerciales.

e) Investigación clínica, estudios fármaco-epidemiológicos y de seguridad clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso.

f) Investigación clínica y estudios comparativos de medicamentos en el ámbito de las estrategias de control, con impacto en la salud pública para el SNS.

g) Ensayos clínicos, incluyendo estudios fármaco-genéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.

Características de los proyectos:

Ser proyectos de investigación en el ámbito de la investigación clínica independiente, preferentemente en forma de ensayos clínicos en fase II, III, sin perjuicio de que puedan ser también financiados otro tipo de ensayos clínicos si se justifica adecuadamente. Estar alineados con el objeto y finalidad de la convocatoria, en las áreas temáticas descritas en el punto 2.

Tener una duración de 4 años.

Ser proyectos en los que la figura del promotor recae de forma exclusiva y única en la entidad gestora del IIS solicitante.

Cada grupo colaborador contará con un Investigador Principal (IP).

Cada IIS puede presentar un máximo de dos proyectos de investigación.

Los proyectos de investigación podrán presentarse según uno de los tipos siguientes:

a) Proyectos individuales: Presentados por una entidad solicitante y a ejecutar por un equipo de investigación liderado por un investigador principal responsable.

b) Proyectos multicéntricos: Realizados de acuerdo a un protocolo único, en más de un centro. En este tipo de proyectos, los solicitantes podrán optar por una de las posibilidades siguientes:

b.1) Presentar una única solicitud por el centro al que esté vinculado el investigador principal, actuando uno de ellos como coordinador, figurando en un mismo equipo todos los investigadores colaboradores, con independencia del centro desde el que participen (multicéntrico con un centro beneficiario de la ayuda).

b.2) Presentar una solicitud por cada uno de los centros participantes, con un investigador principal y un equipo de investigación por cada solicitud presentada. Uno de los investigadores principales actuará como coordinador y será el responsable de la coordinación científica y del seguimiento del proyecto (multicéntrico con varios centros beneficiarios).

Gastos subvencionables:

Las solicitudes deberán, obligatoriamente, incluir un presupuesto que refleje los conceptos y la cuantía de la ayuda solicitada. Aunque los proyectos tienen una duración de cuatro años, el presupuesto no se desglosa por años sino que es el total para los cuatro años.

a) Gastos de contratación de personal técnico o investigador necesario para la realización del proyecto, ajeno al vinculado funcionarial, estatutaria o laboralmente con los organismos participantes, y que podrán incorporarse al proyecto durante todo o parte del tiempo de duración previsto.

Los costes máximos imputables a la subvención para la formalización de contratos a tiempo completo en concepto de retribución bruta salarial serán los referenciados en la siguiente lista:

Doctor: 35.000, Titulado superior: 29.500, Titulado Medio: 24.500 y Técnico Superior FP: 20.500

b) Gastos de ejecución que incluyen: el material inventariable indispensable para la realización del proyecto; las adquisiciones de material fungible y demás gastos complementarios, como los costes de utilización de algunos servicios generales de apoyo a la investigación, colaboraciones externas, asistencia técnica, gastos externos de consultoría y servicios relacionados con los proyectos; todos debidamente justificados y necesarios para el buen fin del proyecto. Quedan excluidos los consumibles de informática y reprografía, el material de oficina, las cuotas a sociedades científicas y las suscripciones a publicaciones. De igual manera, quedan excluidos de forma expresa los gastos asociados a cualquier tipo de actividad asistencial, incluso la relacionada con el proyecto de investigación o ensayo clínico objeto de esta actuación.

Asimismo, serán subvencionables gastos de publicación y difusión de resultados. Se incluyen: gastos de revisión de manuscritos; gastos de publicación en revistas científicas, incluyendo los relacionados con la publicación en revistas de acceso abierto; y los gastos derivados de la incorporación a repositorios de libre acceso.

Los viajes necesarios para la realización del proyecto y para la difusión de resultados, así como la inscripción en congresos, se referirán exclusivamente al personal que forma parte del equipo de investigación y al personal contratado con cargo al mismo. Sin perjuicio de los gastos de manutención que puedan corresponder con cargo al concepto de viajes y dietas, no serán elegibles gastos de comidas y atenciones de carácter protocolario.

Los costes de dietas, alojamiento y desplazamiento que se imputen estarán limitados por los importes establecidos para el grupo 2 en el Real Decreto 462/2002, de 24 de mayo, sobre indemnizaciones por razón del servicio. En el caso de indemnización por uso de vehículo particular, se cumplirá lo previsto en la Orden EHA/3770/2005, de 1 de diciembre.

En la resolución de concesión se indicará el importe global de las subvenciones y, en su caso, su desglose en las distintas partidas que la integran, incrementándose un 10% en concepto de costes indirectos.

La cuantía aprobada se podrá destinar a cualquiera de los gastos subvencionables de acuerdo con las necesidades del proyecto. En todo caso no se podrá alterar el importe total de la ayuda y su necesidad deberá justificarse adecuadamente en la documentación de seguimiento.

REQUISITOS DEL INVESTIGADOR/A PRINCIPAL:

Tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria o laboral con alguna de las entidades integrantes del IIS solicitante, como mínimo durante todo el periodo comprendido entre el plazo de presentación de solicitudes y la resolución definitiva de concesión. En cualquier caso, el IP debe tener actividad clínico- asistencial o capacidad demostrable para que, en ausencia de la primera, no exista limitación para la ejecución del proyecto. Tendrán especial protección los proyectos liderados por investigadores con actividad clínico-asistencial nacidos después del 31 de diciembre de 1973.

No estar realizando un programa de Formación Sanitaria Especializada (FSE), ni un contrato de formación predoctoral.

No ser investigador principal de un proyecto que haya sido financiado en la convocatoria del año 2018 para Proyectos de Investigación Clínica Independiente en Terapias Avanzadas de la Acción Estratégica en Salud 2013-2016 (PIC18). La renuncia a la continuidad en los proyectos de la convocatoria citada, producidas con posterioridad a la finalización del plazo de solicitud no afectarán al régimen de incompatibilidades derivado de esta actuación.

REQUISITOS DE LOS MIEMBROS DEL EQUIPO

Tener formalizada su vinculación funcionarial, estatutaria, laboral o de formación remunerada con cualquiera de las entidades participantes, como mínimo durante todo el periodo comprendido entre el plazo de admisión de solicitudes y la resolución definitiva de concesión.

La expectativa de nombramiento o contratación por parte de la entidad participante, con motivo de haber superado un procedimiento público de selección de personal, en concurrencia competitiva, se considerará vinculación suficiente. 

Incompatibilidades:

Los investigadores participantes en esta convocatoria (IPs y colaboradores), no podrán figurar en más de una solicitud.

Los investigadores principales de los proyectos financiados en la convocatoria del año 2018 para Proyectos de Investigación Clínica Independiente en Terapias Avanzadas de la Acción Estratégica en Salud 2013-2016 (PIC18), no podrán ser investigadores principales en la presente convocatoria.

No podrá concurrir a esta convocatoria ningún investigador que actúe como promotor del ensayo clínico objeto de esta actuación, quedando expresamente excluida la figura de co-promotor.

Documentación requerida:

a) El formulario de solicitud

b) La memoria del proyecto en modelo normalizado. La memoria se presentará en castellano o inglés.

La memoria debe encontrarse “terminada” antes de ser incorporada a la aplicación según se indica en las instrucciones que figuran en el propio documento.

c) El/los Currículum/la Vitae Abreviado/s (en adelante CVA) del/los IP, se presentarán en castellano o inglés, generados de forma automática por el editor CVN (http://cvn.fecyt.es/editor) o desde cualquier institución certificada en la norma CVN de la FECYT que ofrezca el servicio de CVA.

d) Historial científico del equipo de investigación, en castellano o inglés.

e) Los centros clínico-asistenciales que no sean de titularidad pública directa, deberán presentar el Compromiso de obligación de no facturar ningún tipo de actividad a los pacientes participantes, incluidas las atenciones urgentes, las no programadas o las no previstas, sean éstas de cualquier tipo, así como el compromiso de informar a los pacientes participantes de este aspecto, firmado por el representante legal.

f) Compromiso de obligación de actuar como único promotor del ensayo clínico en el caso de concesión de la subvención, emitido por la entidad solicitante y firmado por su representante legal.

El CVA tendrá un máximo de 4 páginas, (ver Elementos recomendables del CVA según criterios AES)

IMPORTANTE: La no presentación de los documentos indicados en los puntos a), b), c) y d) en el plazo previsto (12 de agosto al 5 de septiembre) y según los formularios disponibles en la web del ISCIII para esta actuación, no tendrá carácter subsanable y conllevará a la exclusión de la solicitud en el trámite de admisión.

La aplicación permite crear, a modo de prueba, un borrador de la solicitud, que puede imprimirse en cualquier momento del trámite de la misma. Este documento no tiene validez a efectos administrativos de presentación de la solicitud de ayuda.

Resto de autorizaciones e informes: Los proyectos deberán contar con las autorizaciones legalmente establecidas y recogidas en el Art. 2 (Informe de la Comisión de Investigación, Autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, etc.) que quedarán en poder de los beneficiarios, sin perjuicio de poder ser sometidas a actuaciones de comprobación y de control que puedan realizar los órganos competentes.

Los modelos normalizados se deberán cumplimentar de acuerdo a las instrucciones que los acompañan y su alteración, contraviniendo dichas instrucciones, podrá ser causa de exclusión.

El formulario de solicitud, el  CVA de los investigadores, la Memoria y historial científico NO serán subsanables y su no presentación en forma y plazo conllevará la exclusión de la solicitud.

El CVA se genera desde el editor CVN (http://cvn.fecyt.es/editor). 

Link para solicitudes:

https://www.isciii.es/QueHacemos/Financiacion/Solicitudes/Paginas/default.aspx