- 13 de julio de 2016
Fundación Mutua Madrileña concede una beca para hacer un estudio en varios centros de la Red SAMID
Título del ensayo clínico: Ensayo clínico fase IV, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar dos pautas de administración del ibuprofeno en el tratamiento del ductus arterioso persistente eco-guiado: impacto en el pronóstico intestinal.
IP: María Carmen Bravo Laguna (H La Paz)
Ensayo Multicentrico
Código del protocolo: IBU24h-EchoG
Centros:
- Hospital Universitario La Paz (Dra. María Carmen Bravo Laguna)
- Hospital Universitario 12 de octubre (Dra. Mª Teresa Moral)
- Hospital Quirón Salud Madrid- Hospital Quirón Salud San José (Dr. Fernando Cabañas)
Objetivo Principal:
Disminuir la incidencia de enterocolitis necrotizante o perforación intestinal aislada en los recién nacidos prematuros que reciben tratamiento para el cierre del ductus arterioso (DA) con ibuprofeno en perfusión iv continua y ecocardiográficamente guiado, EchoG vs bolos iv y Echo
Objetivos Secundarios:
Identificar polimorfismos genéticos en los pacientes refractarios a tratamiento médico del DA y en aquellos más vulnerables a presentar enterocolitis necrotizante o perforación intestinal aislada.
Objetivos exploratorios:
• Evaluar la incidencia de morbilidad y mortalidad neonatal asociada a cada una de las formas de tratamiento
Enfermedad de estudio: Ductus arterioso persistente
Población estudio: Recién nacidos prematuros
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros con menos 33 semanas de edad gestacional.
- DA ≥ 1,5 mm con decisión de iniciar tratamiento farmacológico.
- Consentimiento informado firmado por el representante legal
El tamaño muestral es 180 niños reclutados en 3 centros de la Red durante 2 años.